Главная Примеры лечения методом суджок по поджелудочной железы

Наш выбор

Инструкция вакцинации от гепатита а


диагностика,замена задних колодок рено симбол

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Хаврикс™ 720 детский

Хаврикс™ 1440 взрослый

Инактивированная вакцина против гепатита А

 

Торговое название

Хаврикс™ 720 детский

Хаврикс™ 1440 взрослый

Инактивированная вакцина против гепатита А

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 1 доза/0,5 мл или 1 доза/1,0 мл

 

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штаммНМ 175) 720 ЕД ELISA,

вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминиягидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калияфосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.

1 доза (1,0 мл) содержит

активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штаммНМ 175) 1440 ЕД ELISA,

вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминиягидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калияфосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.

 

Описание

Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость. При встряхиванииобразуется мутная суспензия, которая при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний- бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок,  легко разбивающийся при встряхивании.

 

Фармакотерапевтическая группа

Цельноклеточная инактивированная вакцина для профилактики гепатитаА.

Код АТС J07BC02

 

Фармакологические свойства

Хаврикс™ - вакцина для профилактики гепатита A. Препаратпредставляет собой очищенную стерильную суспензию, содержащую инактивированныйформальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175 вируса гепатита А),адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC5.Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаленияпромежуточных компонентов культуральной среды.

Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию споследующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии.

Хаврикс™ соответствует требованиям Международной ОрганизацииЗдравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных) дляпроизводства биологических субстанций.

Хаврикс™ способствует формированию иммунитета против вируса гепатитаА (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител и образованиелимфоцитов памяти.

В клинических исследованиях образование антител к антигенувируса гепатита А было выявлено у 99 % вакцинируемых спустя 30 дней послевведения первой дозы. Сероконверсия при ведении одной дозы Хаврикс™ былавыявлена у 79% на 13 день, у 86,3% на 15 день, у 95,2% на 17 день и 100% на 19день. Применение вакцины Хаврикс эффективно в раннем инкубационном периодезаболевания, в т.ч. во время вспышек и при очагах инфекции в семье.

Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срокрекомендуется введение второй дозы. Две дозы Хаврикс, введенные с интервалом6-12 месяцев, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А напериод не менее, чем 20 лет. Если вторая доза не была введена в течение 6-12месяцев после первичной дозы, назначение бустерной дозы можно отложить до 5лет. Сравнительные испытания, в которых бустерная доза была назначена через 5лет после первичной дозы, показали снижение уровня антител, как и при введениибустерной дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной дозы. Данныедоступные после 10 лет клинического изучения позволяют прогнозировать, что не менее97% субъектов будут серопозитивными (>20 МЕ/мл) не период 25 лет послевакцинации.

 

 

Показания к применению

- активная иммунизация лиц с повышенным риском развитиягепатита А или проживающих на территориях с высоким уровнем заболеваемостигепатитом А.

Хаврикс™ не предотвращает инфекцию гепатита, вызываемуюдругими агентами, такими, как вирус гепатита В, гепатита С, гепатита E илидругими патогенными агентами.

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинацияпротив гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита Аиммунизация вакциной Хаврикс™ особо рекомендуется для лиц с повышенным рискоминфицирования:

- лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы свысоким распространением вируса A

- военнослужащие, направляемые в высокоэпидемиологическиерегионы с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированнымводоснабжением

- лица с риском профессионального заболевания гепатитом Aили люди с повышенным риском передачи вируса: работники школ и детскихдошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал больниц иинститутов, особенно инфекционных, гастроэнтерологических, педиатрическихотделений, работники систем канализаций и водоочистительных сооружений,работники предприятий общественного питания

-   лица группы риска,связанные с сексуальным поведением

(гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь,наркоманы, принимающие инъекционные наркотики)

-   пациенты с гемофилией

- лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным человеком.Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. Всвязи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся вконтакте с инфицированным.

- лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита А (втом числе семейном) или проживающие на территориях, где регистрируются вспышкизаболеваемости

- группы населения с известно высоким уровнем заболеваемостигепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом Аповышена в силу низких санитарно-гигиенических условий

- лица с хроническими болезнями печени или с повышенным рискомзаболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С и дельта; лица схроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического,лекарственного и другого генеза)

 

 

 

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация

Взрослым в возрасте 19 лет и старше для первичнойиммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс™, которая содержит 1440 ЕД ELISA.

Детям и подросткам (от 1 года и до 18 лет включительно) дляпервичной иммунизации вводят одну дозу (0,5 мл) вакцины Хаврикс™, котораясодержит 720 ЕД ELISA.

После первичной вакцинации для обеспечения долговременнойзащиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, которую следует вводить в интервалемежду 6 месяцами и 5 годами, но предпочтительнее - через 6 - 12 месяцев послевведения первой дозы.

Хаврикс™ вводят внутримышечно.

Ни при каких обстоятельствах вакцину нельзя вводитьвнутривенно!

Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят вдельтовидную мышцу. Детям старше 12 месяцев в течение первых лет жизни вакцинувводят в переднелатеральную область бедра.

Вакцину не рекомендуется вводить в ягодичную мышцу, подкожноили внутрикожно, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунногоответа.

Необходимо вводить Хаврикс™ с особой осторожностью людям стромбоцитопенией или при нарушениях свертывающей системы крови, так как сразупосле инъекции у них может произойти кровотечение. Место инъекции необходимоудерживать ватным тампоном, по крайней мере, в течение двух минут (нерастирая).

При хранении возможно образование тонкого белого осадка спрозрачной бесцветной надсадочной жидкостью. Перед применением следует визуальноосмотреть вакцину на наличие любых посторонних частиц. Перед введением флаконили шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутнойсуспензии белого цвета. В случае несоответствия вакцины описанным свойствам ипри обнаружении инородных частиц, препарат не следует применять.

После проведения иммунизации пациент должен находиться подмедицинским контролем в течение 30 минут.

 

Побочные действия

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдениюза 5300 вакцинированных.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%),часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но<0.1%), очень редко (< 0.01%).

Очень часто

- раздражительность

- головная боль

- болезненность и гиперемия в месте инъекции, утомляемость

 

Часто

- потеря аппетита, диарея, рвота, тошнота

- сонливость

- отечность, припухлость, уплотнение в месте инъекции,повышение

 температуры > 37.5°С

Иногда

- инфекции верхних дыхательных путей, ринит

- головокружение

- сыпь

- миалгия, ригидность скелетно-мышечной мускулатуры

- гриппоподобные симптомы

Редко

- гипостезия, парастезия

- зуд

- озноб

По данным пост-маркетинговых исследований очень редко наблюдались:

- анафилаксия, аллергические реакции, включаяанафилактическую реакцию, сывороточная болезнь

- судороги, васкулит

- ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема

- артралгия

 

Противопоказания

-   повышеннаячувствительность к любому компоненту вакцины

-   развитие реакцийгиперчувствительности на предыдущее введение

    вакцины Хаврикс™

-   острыеинфекционные заболевания

-   детский возраст до1 года

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием с другими инактивированными вакцинами неприводит к взаимодействию и не влияет на иммунный ответ.

В случае необходимости введения вакцины Хаврикс™ одновременнос другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следуетделать в разные места с использованием разных шприцов.

Одновременное введение вакцины Хаврикс™ с вакцинами против брюшноготифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционное введение) или столбняка не приводитк снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс™,  не влияет на иммуногенность вводимыходновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительностиреакций на введение вакцин.

Одновременный прием иммуноглобулинов не воздействует назащитный эффект вакцины.

 

Несовместимость

Не допускается смешивание вакцины Хаврикс™ с другимивакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце.

 

Особые указания

Как и в случае с другими вакцинами, применение Хаврикс™следует отложить лицам, страдающим острыми лихорадочными состояниями любогогенеза. При наличии слабовыраженной инфекции вакцинация не противопоказана.

Существует возможность наличия гепатита А в стадииинкубационного периода во время прививки. Неизвестно, предотвратит ли проведеннаяво время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениямииммунитета требуется введение дополнительной дозы вакцины.

Хаврикс™ содержит неомицин, в связи с чем вакцину следует состорожностью применять пациентам с гиперчувствительностью на этот антибиотик.

Хаврикс™ может назначаться ВИЧ-инфицированным лицам.Серологическая реакция на гепатит А не является противопоказанием длявакцинации.

При введении любой инъекционной вакцины следуетпредусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развитияредкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этимвакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минутпосле иммунизации.

Возможно развитие обморочного состояния как психологическойреакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимопредупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Беременность и период лактации

Хаврикс™ назначают при беременности только в случае крайнейнеобходимости.

Следует тщательно взвесить необходимость проведениявакцинации в период лактации. Клинические исследования влияния Хаврикс™ нагрудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились.

Особенности  влияниялекарственного средства на способность управлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами

Хаврикс™ не влияет способность управлять транспортнымисредствами и другими механизмами.

 

Передозировка

Были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции навведение вакцины встречались с той же частотой, что и при рекомендованной дозевакцины.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1.0 мл (1 доза) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильныйсиликонизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметическиукупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным.

По 0.5 мл (1 доза) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильныйсиликонизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметическиукупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1иглой или по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от +2 до +80С.

Не замораживать!

Не использовать, если вакцина была заморожена.

Транспортировать в защищенном от света месте, притемпературе от +2 до +8 0С.

Препарат сохраняет стабильность при хранении при температуре25 0С в течение 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

По рецепту (для специализированных учреждений)

 

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.

 

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.

Хаврикс™ является торговой маркой группы компанийГлаксоСмитКляйн.

 

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты:

 

  

Источник: http://pharmprice.kz/annotation.php?id=6641


Популярная запись

где в ханты-мансийске можно закодироваться от алкоголизма по методу довженко
Лечение баланопостита при сахарном диабете 2 типа..
Читать дальше
Росрыболовство андрей крайний уголовное дело