Главная Горячие ванны при артрите суставов

Наш выбор

Препарат для гепатита с европейский


ответ на задание по собеседованию кто виноват в ситуации заболел ребенок нужны деньги жена встретила одногрупника он предложил

Новые данные, полученные из 4 исследований III фазы по лечению вирусного гепатита С (ВГС) препаратами софосбувиром (SOF) и рибавирином (RBV), продемонстрировали, что 12-недельный режим применения эффективен в терапии 1-6 генотипов ВГС. 24-недельный стойкий вирусологический ответ (СВО) оказался, по существу, идентичным 12-недельному СВО, поддерживая уверенность в том, что данная комбинация препаратов приводит к выздоровлению. Пациентам же с 3 генотипом вируса лучше помогает 16-недельный курс лечения.

Новые данные представляют собой результаты наблюдений, превышающих 24 недели после прекращения лечения. 24 недели — это традиционная контрольная точка для лечения ВГС, однако в последние годы Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) и фармкомпании стремятся к установлению новой временной оценочной точки в 12 недель. Однако, поскольку новый препарат в значимой степени затрагивает конечный результат лечения ВГС, необходимо рассматривать более ранний критерий оценки. Результаты этого исследования были представлены на Ежегодной научной конференции Американского колледжа гастроэнтерологии (American College of Gastroenterology — ACG).

По мнению исследователей, полученные результаты — это новая веха в лечении ВГС, и исследователи очень быстро достигли выраженных положительных результатов лечения. Также ведётся изучение возможных поздних рецидивов и решаются вопросы о возникновении резистентности у вируса.

Результаты данной работы получены из 4 исследований III фазы:

  1. Софосбувир с пегинтерфероном альфа 2а и рибавирином (SOF/PEG/RBV) в течение 12 недель в лечении пациентов с хроническим вирусным гепатитом С с генотипами 1, 4, 5 или 6, которые ранее не получали никакое лечение по поводу ВГС. Продолжительность лечения составила 12 недель.
  2. Исследование комбинации софосбовира и рибавирина (FISSION), в которое включались пациенты с генотипом 2 и 3, ранее не получавшие лечение. Пациенты получали либо комбинацию софосбувир + рибавирин (SOF/RBV) в течение 12 недель, либо пегинтерферон + рибавирин (PEG/RBV) на протяжении 24 недель.
  3. Исследование GS-7977 + рибавирин в течение 12 недель у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 2 или 3 генотипом, у которых была непереносимость интерферонотерапии, имелись противопоказания к использованию интерферонов или они не хотели принимать интерферон (POSITRON). В исследовании приняли участие пациенты с генотипом 2/3, которые были рандомизированы на получение комбинации софосбувир + рибавирин (SOF/RBV) или плацебо в течение 12 недель.
  4. Исследование комбинации софосбувир + рибавирин (SOF/RBV) в течение 12 или 16 недель у пациентов с ВГС со 2 или 3 генотипом, которые ранее получали лечение (FUSION). В ходе данного проекта пациентам назначалась в течение 12 или 16 недель комбинация софосбувир + рибавирин.

Во всех исследованиях первичным конечным оцениваемым параметром был стойкий вирусологический ответ (РНК ВГС <25 МЕ/мл) через 12 недель после окончания лечения (СВО12).

В указанных исследованиях средний возраст участников составил 53 года (от 19 до 77 лет) и средний индекс массы тела был 28 кг/м² (17-56 кг/м²). Демографические характеристики пациентов совпадали со среднестатистической популяцией пациентов с ВГС в США.

Таблица 1. Частота достижения стойкого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения

  Генотип 1,4,5,6 Генотип 2 и 3 NEUTRINO FISSION POSITRON FUSION SOF/PEG/RBV (n=327) SOF/RBV (n=253) PEG/RBV (n=243) SOF/RBV (n=207) Плацебо (n=71) SOF/RBV 12 недель (n=100) SOF/RBV 16 недель (n=95)
В целом 91% 67% 67% 78% 0% 50% 73%
Генотип 2 N/A 97% 78% 93% 0% 86% 94%
Генотип 3 N/A 56% 63% 61% 0% 30% 62%
Без цирроза 93% 72% 74% 81% 0% 61% 76%
С циррозом 80% 47% 38% 61% 0% 31% 66%

Компенсированный цирроз печени был выявлен на исходном визите у 17% пациентов в исследовании NEUTRINO, у 21% — в исследовании FISSION, у 18% — в исследовании POSITRON и у 33% — в исследовании FUSION.

Во всех исследованиях СВО12 был выше у пациентов без цирроза. У пациентов со 2 генотипом вируса отмечалась более высокая частота СВО12 по сравнению с пациентами с 3 генотипом.

Частота стойкого вирусологического ответа через 24 недели после окончания лечения была сопоставимой с таковой, достигнутой через 12 недель после окончания лечения.

Таблица 2. СВО12 vs СВО24

  СВО12 СВО24 Пациенты, ранее не получавшие лечение Пациенты, ранее не получавшие и получавшие лечение с генотипами 2 или 3
Генотипы 1, 4, 5, 6 в целом 91% 91%
Генотип 1 90% 90%
Генотип 4 96% 96%
Генотипы 5 и 6 100% 100%
Пациенты, ранее не получавшие лечение 67% 67%
Пациенты, не получавшие интерферон 78% 78%
Ранее пролеченные пациенты (12-недельный режим лечения) 51% 50%
Ранее пролеченные пациенты (16-недельный режим лечения) 73% 72%

Эти результаты свидетельствуют о том, что врачи скоро получат новые возможности терапии ВГС софосбувиром и другими новыми препаратами.

25 октября 2013 г. Совещательный комитет FDA единогласно рекомендовал одобрение софосбувира на основании данных 12-недельных результатов. Окончательное решение FDA по данному вопросу ожидается к 8 декабря 2013 г.

Hepatitis C Drug Sofosbuvir Still Effective at 24 Weeks

American College of Gastroenterology (ACG) 2013 Annual Scientific Meeting and Postgraduate Course: Abstract 38. Presented October 15, 2013.


18755

софосбувир, пегинтерферон, рибавирин, вирусный гепатит С, стойкий вирусологический ответ

Источник: http://antibiotic.ru/index.php?article=2372


Популярная запись

Какие напитки можно пить диабетикам..
Читать дальше
Anti-hcv-igm антитела к антигенам вируса гепатита с класса igm